预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
— 合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效期）
— 规范接种 （单位、人员、操作）
— 造成受种者机体组织器官、功能损害
— 相关各方均无过错
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