2020年临床检验主管技师考试大纲—实验室质量管理

实验室管理人员工作方式

了解

四，临床实验室管理的政府行为

室的管理模式

国际上临床实验室的管理模式

掌握

1，2

2. 我国临床实验室

的管理

验室管理

（2）缩写部门规章和文件.实行规范

化管理

（3）我国临床实验室质量管理未来发

展趋势

掌握

1，2

量管理体系认证

（2）认证

熟练掌握

1，2

标准

（2）IS0 15189

熟练掌握

1，2

认可现状

我国临床实验室认可现状

掌握

1，2

4. 质量管理的层次

（2）质量控制

（3）质量保证

（4）质量休系

（5）质量管理

（6）全面质量管理

（7）质量评估与改进

熟练掌握

熟练掌握

熟练掌握

熟练掌握

熟练掌握

掌握

1，2

五、 临床实验室

认可

5. 质量控制诸要素

（2）检验方法、仪器及外部供应品

（3）操作手册

（4）方法性能规格的建立和确认

（5）仪器和检测系统的维护和功能 检查

（6）校准和校准验证

（7）室内质量控制

（8）室间质量评价

（9）纠正措施

（10）质控记录

熟练掌握

1，2

6. 质量保证诸要素

（2）患者检测管理的评估

（3）质量控制的评估

（4）室间质评（EQA）的评估

（5）检测结果的比较

（6）患者检测结果和患者信息的关系

（7）人员的评估

（8）交流

（9）投诉调查

（10）与工作人员共同审核质量保证

（11）质量保证记录

掌握

1，2

六、 临床实验室

质量管理体系

概念

质量管理体系的概念

了解

1，2

2. 质量管理体系的

构成

（2）过程

（3）程序

（4）资源

了解

1，2

素之间的内在联系

质量管理体系四要素之间的内在联系

了解

1，2

管理体系的建立

依据

（2）实验室建立质量管理体系的要点

了解

1，2

层次

（含检测细则、操作规程）；质量记录

（表格，报告、记录等）

熟练掌握

1，2

2. 质量手册

（2）质量手册的结构

掌握

1，2

3. 程序性文件

（2）程序性文件有哪些

（3）程序性文件编写的一般要求

（4）程序性文件的结构和内容

掌握

1，2

4. 作业指导书

（2）标准化操作规程的编写

熟练掌握

1，2

5. 记录

（2）临床管理中应有的记录

（3）记录的保存

掌握

1，2

管理中应有的

文件

临床实验室日常管理中应有的文件

掌握

1，2

行、管理

编写、执行、文件的修订，管理

掌握

1，2

八、 分析前质量保证

保证工作的内容

及重要性

分析前阶段定义

熟练掌握

2，3

2. 检验项目的正确

选择

做的工作

（2）检验项目选择的原则

（3）检验项目的“组合”

（4）申请单

熟练掌握

2，3

前阶段质量保证

体系

建立和健全分析前阶段质量保证体系

熟练掌握

2，3

九、 检测系统、溯源及不确定度

溯源

临床检验的量值溯源

掌握

1，2

完整性和有效性

（2）对检测系统性能的确认

（3）对检测系统性能的评价

掌握

1，2

的维护和功能

检查

仪器和检测系统的维护和功能检查

掌握

1，2

6. 不确定度

（2）测量不确定度及其有关的基本

概念

（3）误差和不确定度

（4）测量不确定度的评估过程

（5）不确定度评估在临床检验中的

应用

掌握

1，2

十、 临床检验方法评价

1. 基本概念和定义

（2）性能参数

掌握

2，3

3. 性能标准

（2）建立质量目标

熟练掌握

2，3

4. 评价分析方法

（2）方法评价逐步描述

（3）评价临床方法的文件

掌握

2，3

受性

葡萄糖

十一、 室内质量控制

1. 基本概念及统

计量

（2）平均数

（3）标准差

（4）变异系数

（5）极差

熟练掌握

2，3

2. 正态分布

（2）正态曲线下面积的分布规律

（3）正态分布的应用

熟练掌握

2，3

3. 测量误差

（2）相对误差

（3）随机误差和系统误差

熟练掌握

2，3

4. 准确度和精密度

（2）精密度

（3）准确度与精密度关系

熟练掌握

2，3

5. 允许总误差

（2）分析质量规范

（3）如何制定允许总误差

熟练掌握

2，3

6. 使用稳定质控品

的分析质量控制

（2）质控图的一般原理

（3）质控方法的性能特征

（4）选择质控方法的具体步骤

（5）Levey-Jennings质控图

（6）Westgard多规则质控图

熟练掌握

2，3

分析质量控制

（2）多个患者结果

掌握

2，3

量控制

定性测定室内质量控制

熟练掌握

2，3

十二、 室间质量评价

起源和发展

室间质量评价的起源和发展

掌握

2，3

类型

（2）分割样品检测计划

（3）已知值计划

掌握

2，3

划的目的和作用

室间质量评价计划的目的和作用

熟练掌握

2，3

4. 我国室间质量评

价计划的程序和

运作

（2）室间质评样本的检测

（3）室间质评计划的成绩要求

（4）室间质量评价成绩的评价方式

（5）室间质量评价未能通过的原因

熟练掌握

2，3

价机构的要求和

实施

（2）运作和报告

（3）保密及防止欺骗的结果

熟练掌握

2，3

价提高临床检验

质量水平

（2）监测室间质评结果

（3）研究不及格室间质评结果的程序

熟练掌握

2，3

的室间质量评价

数据处理应用

系统

限性

（2）远程EQA系统

（3）基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例

熟练掌握

2，3

十三、 分析后质量保证

管理基本要求

2. 检验结果的发出

（2）几项基本制度

掌握

2，3

4. 咨询服务

（2）咨询服务的方法

（3）对检验医师的要求

掌握

2，3