药物临床试验质量管理规范

《药物临床试验质量管理规范》 其英文全称为Good Clinical Practice，简称GCP。为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范校搜集整理》。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、校搜集整理稽查、记录、分析总结和报告。以证实或揭示试验用药物的作用及不良反应等，对正确评价新药的安全有效、保证合格药物上市起到积极的保证作用。