中成药工业（药事管理与法规）

1.中成药：一词的发明系晋代葛洪（公元261——341年），他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。为有别于西药，故称之为“中成药”。

2.中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗校搜集整理效。适当加以包装、标明功效、主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。因此，按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。中成药的生产，必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。

药品生产企业应按照国家食品与药品监督管理局《药品生产质量管理规范》规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标，分步骤地在中药企业全面实施GMP，将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶，实现中药产业现代化。