胶囊剂的质量要求与检查（执业药师药剂学辅导精华）

一、胶囊剂的质量要求

胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。

二、胶囊剂的质量检查

1.水分不得超过9.0%。

2.装量差异

3.崩解时限硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊校|收集整理壳均不得有裂缝或崩解现象；而在磷酸盐缓冲液（ph6.8）中1h内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.卫生学检查

三、品种举例例：十滴水软胶囊