栓剂的质量评价（执业药师药剂学辅导精华）

（一）重量差异：取样量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。

限度：平均粒重（g）重量差异限度（）

（二）融变时限：取样量3粒、测定温度37℃±0.5℃，油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心；水性基质60分内全部溶解。

（三）微生物限度

1.直肠给药栓剂：细菌数：每1g不得过1000个霉菌与酵母菌数：每1g不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g不得检出

2.阴道给药栓剂：细菌数：每1g不得过100个霉菌与酵母菌数：每1g不得过10个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g不得检出

（四）体外溶出与体内吸收试验

1.体外溶出速度医学教|育网收集整理试验

2.体内吸收试验