药品中的残留溶剂

药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全除去的有机溶剂。根据有机溶剂的毒性，国际上已统一将残留溶剂分为四类。

第一类溶剂是应该避免使用的溶剂，一般为致癌物或危害环境的物质。第一类溶剂共有5种：苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷；

第二类溶剂是应限制使用的溶剂，一般具有非基因毒性，不可逆或可逆毒性。第二类溶剂共有27种，常见的有：甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷、甲醇、正己烷、乙腈；

第三类溶剂是毒性低，对人体危害较小的溶剂。第三类溶剂的限度一般为0.5％。常用的第三类溶剂有：丙酮、乙醇、乙醚、乙酸乙酯、醋酸、正丁醇、四氢呋哺、二甲基亚砜、正庚烷等。

第四类溶剂是目前尚无足够毒理学资料的溶剂。生产企业在使用时应提供该类溶剂在药品中残留水平的合理性报告。石油醚、异丙醚、三氯醋酸、三氟醋酸等属于第四类溶剂。