2004年执业药师考试大纲：药事管理与法规（2）

第二部分　药事管理法规

一、要求掌握的药事管理法规：16件

l、中华人民共和国药品管理法掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

了解药品监督方面的规定。

了解本法的适用范围和有关的执法部门。

了解本法的其他内容。

2、中华人民共和国药品管理法实施条例掌握药品生产儿发、零售企业开办有为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格方面的规定。

熟悉法律责任及处罚规定。

熟悉本条例用语的含义。

了解药品监督方面的规定。

了解本条例的其他内容。

3、中华人民共和国刑法（节选）

掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

4、麻醉药品管理办法掌握麻醉药品的定义、品种范围。

掌握国家管理麻醉药品的原则。

掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。

熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

5、精神药品管理办法掌握精神药品的定义、分类。

掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。

熟悉精神药品的生产管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

6、医疗用毒性药品管理办法掌握医疗用毒性药品的概念。

掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

熟悉违反本办法的处罚规定。

了解本办法的其他内容。

7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

掌握处方药、非处方药的概念及分类。

掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。

掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

了解非处方药目录管理机构。

了解本办法的其他内容。

8、非处方药专有标识管理规定（暂行）

掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

熟悉非处方药标识使用规定。

了解使用非处方药标识的意义。

9、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。

了解药品包装、标签和说明书审批规定。

了解相应的违规处罚规定。

10、药品包装、标签规范细则（暂行）

掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。

熟悉药品包装、标签管理的总体要求。

11、药品说明书规范细则（暂行）

掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

熟悉化学药品、中药说明书的格式。

12、药品不良反应监测管理办法（试行）

掌握药品不良反应报告程序和要求。

掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。

熟悉本办法总则和附则的内容。

熟悉本办法的奖励和处罚规定。

13、药品经营质量管理规范掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

熟悉本规范用语的含义。

了解本规范的其他内容。

14、药品经营质量管理规范实施细则掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

了解本规范企业规模划分标准。

15.处方药与非处方药流通管理暂行规定掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。