执业药师-药学综合知识与技能应试技巧（二）

（2） 国际非专利名（inn）

国际非专利名是世界卫生组织（who）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国药品名称混乱，who一直要求"发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准"，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定inn命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

（二） 药品说明书撰写原则与规定

药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。

1、 药品说明书撰写原则

（1） 药品说明书存在的问题

药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源。它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关，在药品流通领域，药品说明书可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，它是具有法律意义的重要文件，是指导临床用药、患者治疗的主要依据。

存在主要问题如下：①药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名堂。②用法剂量不明确，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1 日3次，每次1片，但不知饭前饭后。③不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。④药物动力学资料欠缺。⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。

（2） 药品说明书的撰写原则与编制内容

药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。

2001年12月1日开始施行的新的药品管理法，说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

2、 药品说明书的主要术语

（1） 药品名称

药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。

（2） 药品成分

对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。

（3） 药品的药理毒理作用及药物动力学