执业药师-药学综合知识与技能应试技巧（三）

药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的位置、数量与时间关系的科学。

（4） 药品的适应症

应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。

（5） 用法用量

用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射等用药途径和用药时间。

（6）不良反应

药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。

（7）禁忌

本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

（8）注意事项

影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及用药对于临床检验的影响等。

（9）有效期

有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至  2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位数表示，月份用2位数表示（1~9月前加0）。

（10）批准文号

批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便于药品使用部门及广大人民群众的监督。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母"h"，中药使用字母"z"，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"b"，生物制品使用字母"s"，体外化学诊断试剂使用字母"t"，药用辅料使用字母"f"，进口分装药品使用字母"j".数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中"10"代表卫生部批准的药品，"19""20"代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第5至第8位为顺序号。举例：原卫生部核发的化学药品批准文号，如"卫药准字（1997）x-01（1）号"，现为"国药准字 h10970001"  （"h"为化学药品，"10"表示原卫生部核发的批准文号，"97"为原批准文号年份的后两位数字。"0001"是顺序号）；如"京卫药准字（1996）第000001号"现为"国药准字h11020001"（"h"为化学药品，"11"为北京市的行政区划代码前两位，"02"为核发之年2002年的后两位数字，"0001"为新的顺序号）。

三、例题分析

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