2013年执业药师《药事管理与法规》第二章 药事管理体制试题

第二章 药事管理体制

一、最佳选择题

1、下列不属于药品质量特性的是

A、安全性

B、有效性

C、稳定性

D、均一性

E、经济性

2、中国食品药品检定研究院的职责不包括

A、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

B、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C、药品注册审核

D、承担生物制品批签发的具体业务工作

E、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

3、以下哪项不属于国家食品药品监督管理局的职责

A、负责药品、医疗器械注册和监督管理

B、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

C、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

D、参与起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案

E、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为

4、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是

A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理

B、国家食品药品监督管理局负责对药品监管部门自身的监督管理

C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门的组织指导和监督

D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督

E、国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理

二、配伍选择题

1、A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.SFDA药品审评中心

D.SFDA药品评价中心

E.国家中药品种保护审评委员会

<1> 、负责组织药品注册技术审评

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.国家食品药品监督管理局

B.公安部

C.人力资源和社会保障部

D.监察部

E.工业和信息化部

<1> 、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、负责组织拟订定点医疗机构之药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、负责涉药刑事案件的受理和立案侦查

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.卫生部

B.商务部

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

E.工商行政管理部门

<1> 、制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、负责查处无照生产、经营药品的行为

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、负责城乡集贸市场的中药材经营监管

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、内设药品价格评审中心

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.中国药品生物制品检定所

<1> 、承担承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、承担参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、负责组织对药品注册申请进行技术审评

A、

B、

C、

D、

E、

5、A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院