2013年执业药师《药事管理与法规》第三章 药品质量及其监督检查试题

第三章 药品质量及其监督检查

一、最佳选择题

1、在法律上具有仲裁性的检验是

A、药品监督检验

B、药品生产检验

C、药品验收检验

D、药品储存检验

2、以下不属于药品的是

A、中药材

B、中药饮片

C、抗生素

D、疫苗

E、加入维生素C的食品

3、有关2010年版《中国药典》说法错误的是

A、2010年版《中国药典》2010年10月1日起执行

B、药品注册标准不符合2010年版《中国药典》的，药品生产企业应提出药品注册补充申请

C、药品注册标准中收载的检验项目多于2010年版《中国药典》规定的，只需执行2010年版《中国药典》标准

D、药品注册标准质量指标高于2010年版《中国药典》要求的，执行2010年版《中国药典》标准，同时执行原标准的相应项目和指标

E、2010年10月1日后生产的药品必须使用根据2010年版《中国药典》变更后的通用名称

4、药品的特殊商品的特征不包括

A、两重性

B、质量重要性

C、专属性

D、高风险性

E、时限性

5、药品质量监督检验的类型不包括

A、注册检查

B、指定检验

C、抽查检验

D、复验

E、出厂自检

6、以下哪项不是药品产品标识编制的根据和依据

A、药品剂型

B、药品规格

C、药品名称

D、药品种类

E、药品批准文号

二、配伍选择题

1、A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的经济性

D.药品的稳定性

E.药品的均一性

<1> 、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.2010年版《中国药典》五部

B.2010年版《中国药典》四部

C.2010年版《中国药典》三部

D.2010年版《中国药典》二部

E.2010年版《中国药典》一部

<1> 、收载药用辅料的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、收载药材及饮片的是

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、收载生物制品的是

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.前2位

B.第3位

C.4到13位

D.最后2位

E.最后1位

<1> 、药品类别码为国家药品编码本位码中的

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、药品国别码为国家药品编码本位码中的

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、药品本体码为国家药品编码本位码中的

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、药品校验码为国家药品编码本位码中的

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

<1> 、药品经营企业必须遵守

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、药物非临床安全评价机构必须遵守

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、药物临床试验机构必须遵守

A、

B、

C、

D、

E、

5、A.2011年3月1日前

B.2011年3月1日起

C.2013年12月31目前

D.2013年12月31日起

E.2015年12月31日前

<1> 、从何时起，新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、从何时起，药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、从何时起，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、从何时起，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求