2013年执业药师《药事管理与法规》第十九章 药品召回管理办法试题

第十九章 药品召回管理办法

一、最佳选择题

1、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正

A、可以并处1万元以下罚款

B、可以并处2万元以下罚款

C、可以并处2万元以上罚款

D、可以并处5万元以下罚款

E、可以并处5万元以上罚款

2、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A、给予警告

B、从轻处罚

C、不予处罚

D、批评教育

E、责令整改

3、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A、药品生产企业

B、药品监督管理部门

C、医疗机构

D、零售药店

E、个人消费者

4、依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、吊销药品批准证明文件

B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、要求药品生产企业停产停业整顿

E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

二、配伍选择题

1、A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

《药品召回管理办法》规定

<1> 、为对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、对可能引起严重健康危害的的药品召回为

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家食品药品监督管理局

E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局

<1> 、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、应当协助药品生产企业履行召回义务

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、应当建立和保存完整的购销记录

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、全国药品召回的管理工作

A、

B、

C、

D、

E、

<5> 、应当建立药品召回信息公开制度

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.每日

B.1日内

C.7日内

D.每3日

E.每7日

根据《药品召回管理办法》

<1> 、三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.每日

B.1日内

C.3日内

D.每3日

E.每7日

根据《药品召回管理办法》

<1> 、一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知