2013年执业药师《药事管理与法规》第二十章 药品经营许可证管理办法试题

第二十章 药品经营许可证管理办法

一、最佳选择题

1、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B、企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

D、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

E、在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

2、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A、经营人员

B、营业场所

C、经营类别

D、受理通知书

E、地域环境

3、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

A、1个月

B、2个月

C、3个月

D、6个月

E、12个月

4、药品经营企业的经营范围不包括

A、医疗用毒性药品

B、化学原料药

C、抗生素原料药

D、生化药品

E、放射性元素

5、药品批发企业验收实施标准的制定部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、国家质量监督管理局

D、所属地区质量监督管理局

6、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

A、上年度销售超亿元的大型企业

B、上年度被盗的零售药店

C、上一年新开办的企业

D、许可证即将到期的企业

E、许可证有变更事项的企业

7、必须进行现场检查的企业的不包括

A、受委托生产药品的企业

B、上一年度新开办的企业

C、上一年度检查中存在问题的企业

D、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

E、发证机关认为需要进行现场检查的企业

二、配伍选择题

1、A.应无从事销售假药、劣药的情形

B.应有一年以上药品经营质量管理工作经验

C.应有三年以上药品经营质量管理工作经验

D.具有大专以上学历，且必须是执业药师

E.具有大学以上学历，且必须是执业药师

根据《药品经营许可证管理办法》

<1> 、开办药品批发企业质量管理负责人

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、开办药品零售企业质量管理负责人

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、开办药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的

A、监督管理

B、发证

C、换证

D、变更

E、验收

2、《药品经营许可证》许可事项变更包括

A、经营范围变更

B、注册地址变更

C、仓库地址变更

D、质量负责人变更

E、企业执业药师变更

3、《药品经营许可证》应当载明的内容包括

A、企业名称、法定代表人或企业负责人姓名

B、经营方式、经营范围

C、注册地址、仓库地址

D、发证日期、发证机关

E、有效期、证号、流水号等

4、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

A、麻醉药品、精神药品

B、生物制品

C、医疗用毒性药品

D、抗生素原料药及其制剂

E、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A、《药品经营许可证》被宣告无效的

B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销

6、《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

A、经营地址变动情况

B、经营方式、经营范围的执行

C、企业经营设施设备及仓储条件变动情况