2013年执业药师《药事管理与法规》医疗机构制剂注册管理办法试题

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

一、最佳选择题

1、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A、粤药制字J20030068

B、桂药制字Z20030088

C、湘药制字J20030038

D、国药制字H20030058

E、国药制字Z20030078

2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为

A、5年，届满前3个月申请再注册

B、5年，届满前6个月申请再注册

C、3年，届满前3个月申请再注册

D、3年，届满前6个月申请再注册

E、2年，届满前3个月申请再注册

3、医疗机构制剂批准文号的格式为

A、X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

B、X药制字H（z）+6位年号+4位流水号

C、X药制字+6位年号+4位流水号

D、X药制字H（z）+6位年号+6位流水号

E、X药制字+4位流水号+6位年号

4、医疗机构制剂调剂使用的条件为

A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时

B、生产同样制剂的医疗机构之间

C、质量优良、疗效可靠的医院制剂

D、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

E、无偿援助的医院制剂

5、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是

A、中华人民共和国境内

B、中华人民共和国（含港澳地区）

C、有执业许可证的所有医院

D、医疗机构内配制的所有制剂

E、有制剂室的医疗机构

6、按规定可作为医疗机构制剂申报的品种是

A、本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

B、本单位临床需要而市场供应不足的低价药

C、本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆

D、本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆

E、本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆

7、按规定可以申报为医疗机构制剂的是

A、中药注射剂

B、市场已有供应的品种

C、除变态反应原外的生物制品

D、本单位临床需要的固定处方制剂

E、中药、化学药组成的复方制剂

8、按规定可作为医疗机构制剂申报的品种是

A、葡萄糖注射液

B、地西泮糖浆

C、鱼腥草注射液

D、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

E、格列本脲黄芪胶囊

二、配伍选择题

1、A.1年内不受理其申请

B.5年内不受理其申请

C.2年内不受理其申请

D.3年内不受理其申请

<1> 、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.省级卫生行政部门

D.市级食品药品监督管理局

<1> 、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

A、工艺处方

B、配制时间

C、配制地点

D、配制数量

E、配制人员

2、依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是

A、麻醉药品

B、精神药品品

C、医疗用毒性药品

D、放射性药品

E、抗生素

3、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是

A、制剂的质量标准

B、制剂的生产工艺

C、制剂处方组成

D、制剂的配制地点

E、委托配制单位

4、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

A、1年内不受理其申请