2013年执业药师《药事管理与法规》医疗机构制剂配制质量管理规范试题

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

一、最佳选择题

1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A、制剂名称

B、数量

C、领用部门

D、收回部门

E、规格

2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是

A、药剂科主任

B、医院药事会主任

C、主管药学工作的副院长

D、质量管理组织负责人

E、药检室负责人

3、医疗机构配制制剂应取得

A、省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》

B、省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

C、卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》

D、省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

E、国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》

4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于

A、原料药生产的全过程

B、制剂辅料生产的全过程

C、制剂生产的全过程

D、制剂生产中影响成品质量的关键工序

E、原料药生产中影响成品质量的关键工序

5、医疗机构制剂是指

A、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

B、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

C、医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

D、医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

E、医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

二、配伍选择题

1、A.医院药事管理委员会负责人
B.制剂室和药检室负责人
C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员
E.药剂科负责人
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

<1> 、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区

<1> 、未规定有空气洁净级别要求的区域

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、原料、辅料、包装材料等属于

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A、

B、

C、

D、

E、

<5> 、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责
E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

<1> 、本《规范》的实施及制剂质量是由

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室负责人

A、应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力

B、应具有本科以上药学或相关专业学历

C、应具有大专以上药学或相关专业学历

D、不得互相兼任

E、可以互相兼任

2、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有

A、制剂名称

B、批号

C、规格

D、数量

E、制剂批准文号

3、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括

A、收回部门

B、数量

C、批号

D、规格

E、处理意见

4、制剂配制管理文件有