2013年执业药师《药事管理与法规》医疗机构制剂配制监督管理规范试题

医疗机构制剂配制监督管理规范（试行）

一、最佳选择题

1、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A、医疗机构类别变更

B、注册地址变更

C、医疗机构名称变更

D、制剂室负责人变更

E、法定代表人变更

2、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

A、药剂部门负责人

B、制剂室负责人

C、药检室负责人

D、质量管理组织

E、医疗机构负责人

二、配伍选择题

1、A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室
B.具有GMP认证证书的药品生产企业
C.须同时申请中药制剂委托生产企业
D.生产该剂型的药品生产企业
E.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

<1> 、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.40个工作日
E.5个工作日

<1> 、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、组织验收

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、核发《医疗机构制剂许可证》

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、报国家药监局备案

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

A、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C、委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D、委托配制合同

E、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A、制剂室负责人

B、法定代表人

C、配制范围

D、配制地址

E、有效期限

3、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括

A、医疗机构名称

B、医疗机构类别

C、注册地址

D、配制地址

E、发证日期

4、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有

A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况

B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况

D、制剂室接受监督检查及整改落实情况

5、《医疗机构制剂许可证》的变更分为

A、许可事项变更

B、不许可事项变更

C、登记事项变更

D、重新验收变更

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。
医疗机构制剂许可事项变更的项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。医疗机构制剂许可证变更事项分类属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

【该题针对“单元测试-法规第二十八章（医疗机构制剂配制监督管理办法 试行）”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 E

【答案解析】

【该题针对“医疗机构制剂配制监督管理办法的总则”知识点进行考核】

二、配伍选择题

1、

<1>、

【正确答案】 E

【答案解析】

【该题针对“医疗机构制剂配制监督管理办法的总则”知识点进行考核】

<2>、

【正确答案】 C