2013年执业药师《药剂学》第十章 药物制剂的稳定性试题及答案解析

第十章 药物制剂的稳定性

一、最佳选择题

1、下列关于制剂中药物水解的错误叙述为

A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应

B.专属性酸（H⁺）与碱（OH^-）可催化水解反应

C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关

D.HPO₄^2-对青霉素G钾盐的水解有催化作用

E.pHm表示药物溶液的最稳定pH值

2、下列关于药物加速试验的条件是

A.进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装

B.试验温度为（40±2）℃

C.试验相对湿度为（75±5）％

D.试验时间为1，2，3，6个月

E.以上均是

3、一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括

A.60℃或40℃高温试验

B.25℃下相对湿度（75±5）％高湿试验

C.25℃下相对湿度（90±5）％高湿试验

D.（4500±500）lx的强光照射试验

E.以上均包括

4、一般药物的有效期是指

A.药物的含量降解为原含量的70％所需要的时间

B.药物的含量降解为原含量的50％所需要的时间

C.药物的含量降解为原含量的90％所需要的时间

D.药物的含量降解为原含量的95％所需要的时间

E.药物的含量降解为原含量的80％所需要的时间

5、下列不属于影响药物制剂稳定性的环境因素是

A.温度

B.缓冲体系

C.光线

D.空气（氧）

E.湿度与水分

6、下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是

A.药液的pH

B.溶剂的极性

C.安瓿的理化性质

D.药物溶液的离子强度

E.附加剂

7、易发生氧化降解的药物为

A.维生素C

B.乙酰水杨酸

C.盐酸丁卡因

D.氯霉素

E.利多卡因

8、易发生水解的药物为

A.酚类药物

B.烯醇类药物

C.多糖类药物

D.酰胺与酯类药物

E.蒽胺类药物

9、药物化学降解的主要途径是

A.聚合

B.水解与氧化

C.异构化

D.酵解

E.脱羧

10、下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为

A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题

C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期

D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

11、关于影响固体药物制剂稳定性因素的错误叙述是

A.固体制剂中药物的稳定性与药物的晶型有关

B.固体制剂的吸湿性影响药物的稳定性

C.复方固体制剂中药物间可产生配伍变化

D.固体制剂中的辅料影响药物的稳定性

E.生产环境不会影响固体制剂中药物的稳定性

12、关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是

A.稳定性试验包括加速试验与长期试验

B.供试品应是一定规模生产的，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致

C.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所用的供试品的质量标准一致

D.加速试验与长期试验所用的供试品的容器、包装材料及包装应与上市产品一致

E.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证

13、固体制剂稳定性的一般性特点不包括

A.固体药物的降解速度一般较缓慢

B.固体制剂的均匀性较液体差

C.一般属于多相体系的反应，常发生几种类型的反应

D.固体制剂整体发生降解

E.药物的固体剂型在降解反应常出现平衡现象

14、药物制剂稳定化的制剂学方法不包括

A.制成固体剂型

B.制成微囊

C.直接压片

D.制成稳定衍生物

E.制成包合物

15、带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数k值

A.上升

B.下降

C.不变

D.A、B均可能

E.不规则变化

16、荷负电药物水解受OH-催化，介质的μ增加时，水解速度常数k值

A.下降

B.增大

C.不变

D.不规则变化

E.A、B均可能

17、已知维生素C注射液最稳定pH值为6.0～6.2，应选用哪种抗氧剂

A.亚硫酸氢钠

B.甲醛

C.亚硫酸钠

D.EDTA

E.硫代硫酸钠

18、表示药物水解速度常数的符号是