2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一

2013年《药事管理与法规》（模拟试卷一）

一、最佳选择题

1、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

2、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过

A.复验

B.评价抽验

C.注册检验

D.监督抽验

E.指定检验

3、药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为

A.药品产品标识码

B.药品企业标识码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码

4、下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

5、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A.限量采购的原则

B.严禁采猎的原则

C.限量采猎的原则

D.绝对保护的原则

E.保护和采猎相结合的原则

6、制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

A.为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时

B.为保障群众基本用药，减轻医药费用负担

C.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

D.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

E.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

A.药物研究所的药品检验人员

B.药品监督管理部门设置的药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的药品检验机构的工作人员

E.药品监督管理部门的工作人员

8、根据《中华人民共和国药品管理法》，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.县以上药品监督管理部门

9、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当

A.按照假药予以处罚

B.按照劣药予以处罚

C.进行临床药学监测

D.撤销进口药品注册证

E.撤销其批准文号

10、下列情形中，应按劣药论处的是

A.药品未经检验即销售

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片剂表面霉迹斑斑

E.使用未取得批准文号的原料药生产

11、《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指

A.商品名称

B.列入国家药典的名称

C.国家命名规范的名称

D.列入国家药品标准的名称

E.列入中国生物制品标准的名称

12、《中华人民共和国药品管理法》规定，发布药品广告必须经

A.企业所在地县级以上工商管理部门批准

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.企业所在地省级工商行政管理部门批准

D.企业所在地市级药品监督管理部门批准

E.国务院药品监督管理部门批准

13、从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

E.十年

14、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.血液制品、疫苗制品

E.放射性药品

15、“新药”系指

A.我国药典未收载过的药品

B.我国未生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未使用过的药品

E.我国未研究过的药品

16、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的