2011年执业药师《药事管理与法规》试题及答案解析

1、药品注册申请包括（　）

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.检验申请

答案与解析：本题答案为ＡＢＣＤ。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

2、对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

C.被污染的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

答案及解析：本题选C。

本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条，药品所含的成分与国家药品标准规定成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的；被污染的，药品成分含量不符合国家药品标准的，须载明药品检验机构质量检验结果。

3、药品注册申请包括（　）

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.检验申请

答案与解析：本题答案为ＡＢＣＤ。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

故此题答案为C。

4、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

5、药品批发企业、药厂及药品零售对质量管理负责人有什么要求？

答案及解析：

1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

2.药品批发企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

3.药品零售企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

6、医疗机构制剂工作间要求必须分开的是

A.一般区和洁净区

B.配制、分装与贴签、包装

C.处方药与非处方药

D.内服制剂与外用制剂

E.无菌制剂与其他制剂

答案及解析：本题选ABDE。

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十四条规定：“各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。”

所以此题答案应为ABDE。

答案及解析：本题选A。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条规定：“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”