2011年执业药师《药事管理与法规》考试试题及答案解析（2）

1、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指（ ）

A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为

答案：C

解析：

本题出自《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，考查的是处方外配的定义。根据第三条，处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。请考生注意是两个“定点”。

2、《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件包括（　）

A.药品的申请和审批文件

B.物料质量标准及其检验操作规程

C.标准操作规程

D.产品质量稳定性考察

E.生产工艺规程

答案：A、B、D

解析：

制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

3、因产品质量缺陷造成受害人死亡的，侵害人应当支付（　）

A.丧葬费

B.死亡赔偿金

C.死者生前抚养的人所必需的生活费

D.医疗费

E.治疗期间护理费

答案：ABC

解析：

中华人民共和国产品质量法第四十四条：

因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；

造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

4、国家食品药品监督管理局的监管范围包括（　）

A.药品

B.食品

C.保健品、化妆品

D.执业药师

E.医疗器械

答案：A、B、C、D、E

解析：

注册机构应当于每年1月底以前将上一年度执业药师注册统计年报报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。

国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心应当于每年2月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司和统计办公室。

5、麻醉药品和精神药品的目录由（　）

A.国家药品监督管理局制定和调整

B.卫生部制定和调整

C.公安部制定和调整

D.卫生部、国家药品监督管理局共同制定和调整

E.卫生部、国家药品监督管理局、公安部共同制定和调整

答案：E

解析：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）——总则部分：

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

6、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是

A.所在地卫生主管部门

B.上级卫生主管部门

C.所在地药品监督管理部门

D.上级药品监督管理部门

E.当地卫生局

答案：C

解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条：

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

7、同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作（　）

A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

B.不得相互妨碍

C.平整光滑、无颗粒物脱落

D.与其制剂生产严格分开

E.最大限度地减少差错和交叉污染

答案：B

解析：

药品生产质量管理规范——第三章厂房与设施

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

8、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是（ ）

A.国务院部门的规定

B.国务院部门规章

C.地方人民政府规章

D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定

E.乡、镇人民政府的规定

答案：ADE

解析：

《中华人民共和国行政复议法》第七条规定："公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请：（一）国务院部门的规定；（二）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；（三）乡、镇人民政府的规定。

9、必须取得药品批准文号的是

A.化学原料及制剂

B.中药材

C.中成药

D.中药饮片

E.药品内包装

答案：AC

解析：

《药品说明书和标签管理规定》第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品外标准必须标明批准文号，关于具体的条文，一定要按法规原文认真理解。

10、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

答案：A

解析：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条规定：“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师

A.对处方进行审核，签字

B.拒绝调配、销售有副作用的处方

C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方

D.对处方不得擅自更改或代用

E.拒绝调配、销售超剂量的处方

答案：ACDE

解析：

本题出自《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。

根据第十条，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

12、下列按劣药处理的是（）

A.未取得批准文号生产的

B.擅自仿制中药保护品种的

C.发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的

D.超过有效期变质不能药用的

E.微生物含量超标的

答案：E

解析：

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。”

Ｄ选项的前半句话是对的，“超过有效期”的，属于劣药。但后半句话“变质不能药用的”则应按假药论处。