2011年执业西药师《药事管理与法规》试题及答案解析（3）

1、医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级人民政府卫生行政部门

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法，如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

2、市场调节价药品的定价原则有

A.合理

B.公平

C.公正

D.质价相符

E.诚实信用

答案:ABDE

解析：本题选。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十六条规定：依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

3、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括：

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人验收

E.设立监控报警设施

答案：ABCDE

解析：

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5、我国《国家基本药物目录》的遴选原则包括

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

E.中、西药并重

答案：A, B, C, D, E

解析：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

6、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.生产该剂型的药品生产企业

E.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

答案：E

解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

7、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告

E.药典收载的药品

答案：A, B

解析：药品广告审查办法：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

8、下列说法错误的是

A.《药品注册管理办法》 适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管理

B.药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请；仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期

E.II期临床试验是治疗作用确证阶段， 目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

答案：E

解析：

申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

9、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

答案:A

解析：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条规定：“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

10、药品招标采购坚持的原则是

A.基本保障

B.质量优先

C.安全有效

D.价格经济

E.价格合理
 

答案：BE

解析：

第七章 附则/关于建立国家基本药物制度的实施意见

七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。