执业西药师：《答疑周刊》2010年第1期

【药事管理与法规】

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

学员提问：正确答案应该是什么？能帮我简单的介绍一下Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。

答案与解析：此题选C。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试。

【药理学】

在胞质中灭活儿茶酚胺的酶()

A.胆碱酯酶

B.胆碱乙酰化酶

C.单胺氧化酶

D.多巴脱羧酶

E.酪氨酸羟化酶

学员提问：不明白，请老师讲解一下，谢谢！！

答案与解析：此题选C.儿茶酚胺类递质灭活所共需的两种酶的名称。

单胺氧化酶（MAO）：在胞质中灭活，促使单胺类物质氧化脱氨基成为醛，而后很快或经醛还原酶还原为醇，或经醛脱氢酶氧化成酸；

儿茶酚胺氧位甲基移位酶（COMT）：将甲基转移到儿茶酚苯环上3位的氧上，成为3-甲氧基4-羟基衍生物。

【药物分析】

测定样品的重复性实验，至少应有多少次测定结果才可进行评价()

A.10

B.6

C.8

D.5

E.3

学员提问：此题为何选B，望老师给出详细解答。

答案与解析：此题选B。重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由一个分析人员测定所得结果的精密度。一般重复性的测定是采用同一批样品用至少测定6次的结果进行评价，计算其RSD值符合要求。

【药剂学】

吐温60能增加尼泊金类防腐剂的溶解度，但不能增加其抑菌力，其原因是()

A.两者之间形成复合物

B.前者形成胶团增溶

C.前者不改变后者的活性

D.前者使后者分解

E.两者之间起化学反应

学员提问：老师能不能具体讲述一下非离子型表面活性剂，包括分类，名称，作用。

答案与解析：此题选B，非离子型表面活性剂：

（1）脂肪酸甘油酯：如单硬脂酸甘油酯等，主要作W/O型乳剂辅助乳化剂。

（2）蔗糖脂肪酸酯：有不同规格（HLB值不同），HLB值高的作O/W型乳剂的乳化剂。

（3）脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯类，商品名为司盘（Span），可分为：司盘20～85，均是失水山梨醇与不同脂肪酸生成的酯，其HLB值为1.8～3.8，司盘作W/O型乳剂的乳化剂，在O/W型乳剂中配合吐温使用。

（4）聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。商品名为吐温（Tween），可分为吐温20～85，是聚氧乙烯失水山梨醇与不同脂肪酸生成的酯。吐温80常作O/W型乳剂的乳化剂，难溶性药物的增溶剂，混悬剂的润湿剂等。

（5）聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名为卖泽（Myrij），做O/W型乳剂的乳化剂。

（6）聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名为苄泽（Brij），做O/W型乳剂的乳化剂。

（7）聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又称泊洛沙姆，商品名为普朗尼克（PluronicF68），分子中聚氧乙烯基具有亲水性，聚氧丙烯基具有亲油性。HLB值为0.5～30，可作O/W型乳剂的乳化剂，是目前可用于静脉乳剂的乳化剂之一。用本品制备的乳剂能哪受热压灭菌与低温冷冻。

【药物化学】

下述内容中与茚地那韦不符的是()

A.是特异性蛋白酶抑制剂

B.与齐多夫定合用，治疗HIV-1型感染患者

C.适用于不适宜使用核苷类逆转录酶抑制剂的患者

D.分子中含有哌嗪和吡啶杂环

E.与三唑仑、阿斯咪唑等合用可提高疗效

学员提问：此题的正确答案为什么是E，茚地那韦都有哪些禁忌医学教育|网原创。

答案与解析：此题选E。茚地那韦禁用于对其任何成分在临床上有明显过敏反应的患者.不能与特非那定,西沙比利,阿斯咪唑,三唑仑,咪唑安定,匹莫齐特或麦角衍生物同时服用.茚地那韦抑制CYP3A4而引起上述药物血浆浓度增高,可能会导致严重的甚至危及生命的不良反应.

【药学综合知识与技能】

下列关于高脂蛋白血症的叙述不正确的是()

A.I型高脂血症主要为TG升高，而TC正常或轻度增加

B.Ⅱa型高脂血症中TC增高，TG正常

C.Ⅱb型高脂血症TC和TG均增高

D.Ⅳ型高脂血症TC水平明显增高，TG正常或偏高

E.V型高脂血症TG和TC均升高，以TG升高为主

学员提问：那IV型高脂血症和V型高脂血症的正确说法都是TG和TC均升高，以TG升高为主。

答案与解析：此题答案为D，IV型的最主要特征是VLDL升高，由于VLDL是肝内合成的甘油三酯和胆固醇的主要载体，因此引起甘油三酯的升高，有时也可引起胆固醇水平的升高。

V型患者，乳糜微粒（CM）和VLDL都升高，由于这种脂蛋白运载体内绝大多数的甘油三酯，所以在V型高脂蛋白血症中，血浆甘油三酯水平显著升高，胆固醇只有轻微升高。

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