执业中药师：《答疑周刊》2020年第41期

问题索引：

1.【问题】片剂、丸剂、颗粒剂、注射剂和酊剂稳定性试验的考查项目有哪些？

2.【问题】提高中药制剂稳定性的方法有哪些？

3.【问题】请问，下道多项选择题的答案选什么？

具体解答：

1.【问题】片剂、丸剂、颗粒剂、注射剂稳定性试验的考查项目有哪些？

【答案解析】

片剂：性状、鉴别、崩解时限、发泡量（阴道泡腾片）、含量测定、

微生物限度检査。

丸剂：性状、鉴别、溶散时限、含量测定、微生物限度检查

颗粒剂：性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、

微生物限度检查。

注射剂：性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、

含量测定。

酊剂：性状、鉴别、乙醇量、甲醇量检查、含量测定、微生物限度检査。

2.【问题】提高中药制剂稳定性的方法有哪些？

【答案解析】

1、延缓药物水解的方法：①调节PH②降低温度③改变溶剂④制成干燥固体；

2、防止药物氧化的方法：①降低温度②避光③驱逐氧气④添加抗氧剂⑤控制微量金属原子⑥调节PH

3.【问题】请问，下道最佳选择题的答案选什么？

中药的安全性检查中，内源性有害物质有A．吡咯里西定B．黄曲霉毒素C．马兜铃酸D．重金属及有害元素E．二氧化硫残留量

【正确答案】AC

【答案解析】中药的安全性检查包括（1）内源性有害物质的检查（肾毒性成分马兜铃酸和肝毒性成分吡咯里西定生物碱）；（2）外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量及黄曲霉毒素等）的检查。

故BDE为外源性有害物质，AC为内源性有害物质，答案为AC。