执业中药师：《答疑周刊》2011年第13期

【药事管理与法规】

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括：

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人验收

E.设立监控报警设施

学员提问：您好，如果是零售毒麻和第一类精神药品那必须采取的措施是什么?

答案及解析：本题的正确答案为：ABCDE。

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

【药事管理与法规】

医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.生产该剂型的药品生产企业

E.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

学员提问：您好，请解释一下好吗？

答案及解析：本题的正确答案为E。

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

【药事管理与法规】

下列说法错误的是

A.安全隐患，是指由于研发、生产、经营、使用等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

B.药品召回的主体是药品生产企业,药品生产企业应当依法建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助；药品生产企业、药品经营企业和使用单位应建立和保存完整的购销记录，保障销售药品的可溯源性

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

E.药品生产企业做出召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省药监部门报告；启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交所在地省药监部门备案；在实施药品召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省药监部门报告药品召回进展情况

学员提问：您好，药品经营企业不是零售有购进记录就可以吗?这里说是购销记录,怎样理解?

答案及解析：本题的正确答案为：A。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

而不是只有购进记录就可以。请认真记忆法条。

【药事管理与法规】

我国《国家基本药物目录》的遴选原则包括

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

E.中、西药并重

学员提问：您好，不是防治必须吗？

答案及解析：本题的正确答案为：A, B, C, D, E。