药剂卫生标准（中药药剂学中药师辅导精华）

（一）中药药品卫生标准

1.致病菌与活螨

口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。

2.细菌和霉菌

（1）口服固体制剂

①不含生药原粉的制剂每克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

②含生药原粉的制剂每克含细菌数，片剂、颗粒剂不得超过1万个，丸剂不得过5万个，每克含霉菌数不得过500个。全部生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过5万个；散剂，不得过1万个。霉菌数均不得过500个。

（2）口服液体制剂 每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过100个。

（3）外用药品

①眼科用药每克或每毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

②阴道、创伤、溃疡用制剂，每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

③用于完整表皮、黏膜的含药材原粉的制剂。每克含细菌数不得过5万个，霉菌数不得过500个。

（4）气雾剂和膜剂

①膜剂细菌数及霉菌数每1Ocm2不得过100个。

②气雾剂每毫升细菌数及霉菌数不得过100个。

（5）暂不进行限度要求的药品

①不含药材原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

②含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂医`学育网搜`集整理。

（二）中药制药过程的污染途径

1.原料药材

主要指植物类和动物类药材，直接携带多种微生物和螨，且很多药材（如含糖量较高的根茎类药材和脂肪较多的动物类药材）有利于微生物和螨的生长繁殖。

2.辅料

如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物。

3.制药设备

如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带入微生物。

4.环境空气

空气中有多种微生物存在。

5.操作人员

工人的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物。

6.包装材料

玻璃瓶、塑料袋、包装纸等可能带入微生物。