制药环境的卫生管理（中药师辅导精华）

我国GMP对药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等卫生条件均有严格要求。

由于空气中的细菌多附着于5μm以上的尘粒上，因此制药车间净化空气除去尘粒，也就可有效地除去微生物。

（一）洁净室的等级及适用范围

关于洁净室的等级标准与要求见下表：

制药厂的生产车间，根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。控制区一般要求达到10万级标准，而洁净区要求达到1万级或100级标准。

（二）空气洁净技术与应用

空气洁净技术是指能创造洁净空气环境的各种技术。大气中悬浮着大量的灰尘，纤维、毛发、花粉、细菌、孢子等微粒。中药制药生产场所采取空气洁净技术，可有效地控制空气中的尘粒浓度，降低细菌的污染。目前，常用的空气洁净技术为层流洁净技术，它的气流动形式为层流。根据气流方向分为水平层流洁净室和垂直层流洁净室。

（三）不同净化级别的适用范围

100级洁净区适用于：①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封医`学育网搜`集整理；②能在最后容器中灭菌的大体积（＞50ml时）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

1万级洁净区适用于：①需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液；②能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（＜50ml）注射用药品的配液、滤过、灌封；③滴眼液的配液、滤过、灌封；④不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封；⑤不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药剂的制备和灌封；⑥注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

10万级的控制区一般适用于；①片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；②口服和外用原料药的精制、烘干、分装。